Towary zostały wyprodukowane i wprowadzone do obrotu przed 1990 r., nie posiadają znaku CE oraz deklaracji zgodności EC/CE/WE, w związku z powyższym mogą nie spełniać wymogów zasadniczych Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych wdrożonej do prawa polskiego Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. sprawie wymagań zasadniczych oraz procedurą oceny zasadności wyrobów medycznych.